Hệ thống truy xuất nguồn gốc dược phẩm của Ấn Độ đang phải đối mặt với những thách thức và trì hoãn, nhưng nó vẫn cần thiết để giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Bài viết này thảo luận về những thách thức, tác động và tầm quan trọng của hệ thống T&T đối với ngành dược phẩm Ấn Độ.
Một trở ngại khác vừa xảy ra đối với việc triển khai hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc (T&T) dược phẩm của Ấn Độ, gây ảnh hưởng đến tham vọng xuất khẩu dược phẩm của nước này. Tổng cục Thương mại Ngoại giao (DGFT) đã thông báo gia hạn thêm một năm, đẩy thời hạn triển khai đến tháng 2 năm 2025. Đây là lần trì hoãn thứ hai sau lần trì hoãn trước đó vào tháng 8 năm 2023.
Ngành dược phẩm của Ấn Độ đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe toàn cầu, là nhà cung cấp thuốc generic giá rẻ, vắc xin và thuốc điều trị HIV giá cả phải chăng lớn nhất thế giới, đồng thời đứng thứ ba về sản lượng và thứ 14 về giá trị. Ước vọng của Ấn Độ là trở thành nhà cung cấp thuốc hàng đầu thế giới vào năm 2030, với doanh thu tăng từ 50 tỷ USD hiện nay lên 130 tỷ USD.
Ấn Độ có cơ sở sản xuất trong nước được thiết lập tốt, lực lượng lao động có tay nghề nhưng giá rẻ và hệ sinh thái nghiên cứu và phát triển đang phát triển. Do đó, ngành dược Ấn Độ có vị thế tốt để đóng vai trò nổi bật hơn trong an ninh dược phẩm toàn cầu.
Mặc dù đóng vai trò quan trọng, ngành dược Ấn Độ vẫn phải đối mặt với nhiều thách thức trong bối cảnh đa chiều nơi sức khỏe và thương mại giao thoa. Những thách thức đó bao gồm hàng giả, nhạy cảm về giá và chuỗi cung ứng toàn cầu phức tạp.
Chất lượng sản phẩm dược phẩm của Ấn Độ gần đây cũng bị đặt dấu hỏi do một số sự cố liên quan đến thuốc kém chất lượng. Vào đầu năm 2023, ít nhất 19 trẻ em ở Uzbekistan và 70 trẻ em ở Gambia đã tử vong sau khi uống siro ho do các công ty Ấn Độ sản xuất. Điều tra cho thấy có sự hiện diện của các chất độc hại trong siro, làm nổi bật những lỗ hổng tiềm ẩn trong việc kiểm soát chất lượng.
Ngoài ra, trong những năm gần đây, các trường hợp về hoạt chất dược phẩm giả (API) có nguồn gốc từ Ấn Độ đã xuất hiện, gây ra rủi ro cho hiệu quả và an toàn của thuốc trên toàn cầu. Mối lo ngại đã lan sang thị trường nội địa, với các báo cáo về thuốc giả lưu hành trong nước Ấn Độ, đặt ra câu hỏi về tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng.
Sau đó, vào tháng 12 năm 2023, Cục Điều tra Trung ương Ấn Độ được lệnh điều tra các cáo buộc về thuốc kém chất lượng được cung cấp cho các bệnh viện chính phủ Delhi. Trong khi chi tiết về bản chất cụ thể của các loại thuốc vẫn đang được điều tra, thì việc thiếu một hệ thống truy xuất nguồn gốc mạnh mẽ là một yếu tố quan trọng góp phần vào các vấn đề như vậy.
Thực tế cấp phép cho vay và sản xuất gia công của Ấn Độ càng làm trầm trọng thêm những vấn đề này, vì chúng làm dấy lên lo ngại về trách nhiệm giải trình và kiểm soát chất lượng. Việc xác định các bên chịu trách nhiệm và thực thi giám sát trở nên khó khăn trong các tình huống như vậy.
Hệ thống truy xuất nguồn gốc dược phẩm nội địa tiến lên… xuất khẩu đình trệ
Để giải quyết những vấn đề này, Ấn Độ hiện đang triển khai bắt buộc mã QR trên 300 sản phẩm dược phẩm thiết yếu nhất được bán trên thị trường nội địa. Tuy nhiên, hệ thống T&T dành cho các sản phẩm xuất khẩu – dự kiến được triển khai cùng thời điểm với hệ thống nội địa – đang phải đối mặt với những thách thức lặp đi lặp lại do những khó khăn trong ngành, theo DGFT.
“Các trở ngại kỹ thuật và lo ngại về sự sẵn sàng của hệ thống đã góp phần vào rào cản này. Hội đồng Xúc tiến Xuất khẩu Dược phẩm Ấn Độ đã kêu gọi thêm thời gian để đảm bảo triển khai suôn sẻ và giải quyết các mối lo ngại của ngành. Nhiều nhà xuất khẩu dược phẩm, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ, đang gặp phải những thách thức trong việc tích hợp hoạt động của họ với hệ thống T&T”, một quan chức cấp cao tại DGFT cho biết.
Các bên liên quan trong ngành đã phản ứng với việc gia hạn thời hạn bằng sự pha trộn giữa nhẹ nhõm và lo ngại, vì nó mang lại cả cơ hội và rủi ro. Trong khi các công ty hiện có thêm thời gian để đầu tư vào công nghệ và cơ sở hạ tầng, cũng như đào tạo nhân viên, các chuyên gia cho biết việc tiếp tục trì hoãn có thể làm gia tăng sự soi xét từ các thị trường quốc tế và ảnh hưởng đến vị thế của Ấn Độ như một nhà xuất khẩu dược phẩm đáng tin cậy.
Hệ thống kết hợp nội địa và xuất khẩu
Việc gia hạn thời hạn đã đặt ra câu hỏi liệu hệ thống T&T cũng nên bao gồm các sản phẩm trên thị trường nội địa hay không, để có một hệ thống kết hợp. Một lần nữa, có những lập luận ủng hộ và phản đối việc thực hiện một động thái như vậy.
“Việc gia hạn thời hạn xuất khẩu cũng có thể cho phép sử dụng cùng một công nghệ và cơ sở hạ tầng để theo dõi nội địa và xuất khẩu, tiềm năng nâng cao hiệu quả về mặt chi phí. Tuy nhiên, có những lo ngại về rủi ro sức khỏe cộng đồng liên quan đến việc trì hoãn các biện pháp truy xuất nguồn gốc trong nước, vì điều này có thể kéo dài thời gian lưu hành thuốc giả trên thị trường nội địa”, Rajiv Singhal, Tổng thư ký Tổ chức Nhà hóa học và Dược sĩ Toàn Ấn Độ cho biết.
Tuy nhiên, Manoj Kochar, Chủ tịch Hiệp hội Cung cấp Giải pháp Xác thực (ASPA) cho rằng thị trường nội địa đã được bảo vệ tốt khỏi hàng giả.
“Ấn Độ có hệ sinh thái xác thực mạnh mẽ và các thương hiệu dược phẩm Ấn Độ tích cực áp dụng các biện pháp chống hàng giả khác nhau. Các biện pháp này bao gồm các tính năng bảo mật vật lý như bao bì chống giả mạo, hình ba chiều, mực bảo mật và nhãn có thể hủy. Ngành công nghiệp cũng sử dụng các công nghệ kỹ thuật số, bao gồm số sê-ri duy nhất, mã vạch và mã QR, xác thực qua SMS và ứng dụng xác thực di động”, ông nói.
Mặc dù bị trì hoãn, hệ thống T&T vẫn có liên quan cao vì một số lý do, từ áp lực toàn cầu và an toàn bệnh nhân đến tạo thuận lợi cho thương mại. Hàng giả trong lĩnh vực dược phẩm là một vấn đề toàn cầu đáng kể, với nhiều quốc gia yêu cầu các hệ thống T&T tương tự. Do đó, Ấn Độ, với tư cách là một nhà cung cấp dược phẩm toàn cầu lớn, không thể trì hoãn thêm nữa.
Việc triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc dược phẩm của Ấn Độ đang gặp phải những thách thức và trì hoãn đáng kể. Tuy nhiên, hệ thống này vẫn rất cần thiết để giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và duy trì vị thế của Ấn Độ như một trung tâm cung cấp dược phẩm toàn cầu. Việc Chính phủ Ấn Độ hợp tác chặt chẽ với các bên liên quan trong ngành để giải quyết các vấn đề còn tồn tại và đẩy nhanh việc triển khai hệ thống T&T là điều cần thiết.